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从经验到标准!PG电子参与起草的免疫细胞治疗产品质量控制规范正式施行

来源:仲孙雅以 日期:2025-07-19

PG电子深度参与起草的团体标准《免疫细胞治疗产品质量控制规范》(T/CITS354-2025)正式落地实施!这标志着国内首部覆盖免疫细胞治疗“全生命周期”的质量控制规范的到来,意味着行业从“经验驱动”向“标准驱动”迈出了重要一步。

从经验到标准!PG电子参与起草的免疫细胞治疗产品质量控制规范正式施行

该标准是我国免疫细胞治疗领域的重要技术规范,从细胞来源、制备工艺、质量控制及临床应用等多个维度,全面规定了免疫细胞治疗产品的质量要求,为行业提供了统一的技术准则。通过生态共建,促使“高质量”成为细胞治疗行业的标准。

标准背景

《免疫细胞治疗产品质量控制规范》由中国检验检测学会发起,众多细胞行业重量级专家及龙头企业参与起草,旨在解决当前行业面临的质量标准不统一、监管依据不足等核心问题。

标准亮点

本标准在多个维度为细胞治疗注入了“安全锁”:
1. 细胞来源:搭建良好的行业生态,确保质量规范成为关键;
2. 制备工艺:对细胞扩增、基因修饰(如CAR-T细胞)、冻存复苏等关键环节提出严格操作规范,以降低批次间的差异;
3. 质量检测:构建健康的行业生态,强调质量规范的重要性;
4. 临床应用:明确治疗适应症、回输剂量及不良反应监测等要求,为医疗机构提供操作指南。

PG电子的努力

作为标准起草组的核心成员,PG电子持续深耕质量体系建设,多年来获得中国质量认证中心ISO13485体系认证。通过对生产、质量控制和检测的全方位监测,执行GMP高标准质量体系,使每一环节都可追溯和验证,从而保证细胞制备到临床应用整个链条的质量可控和效果可期。

标准不是上限,而是基础。PG电子希望通过此规范,让每一家企业都能站在PG电子的肩膀上,共同推动细胞治疗成为普惠医疗的一部分。

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